取得生产许可前，研发试制与正式生产怎样区分？

先说结论

研发试制、工艺验证和注册样品准备，应与面向市场的商业化生产区分。开展试制仍需控制物料、设备、环境和记录，不能以试生产名义规避正式生产的资质要求。

界线划在用途上，不在产量上

试制与正式生产的区分标准，是这批产品拿去做什么，而不是做了多少。用于设计验证、工艺确认、型式检验、注册检测、临床评价的样品，属于试制；用于销售、赠送客户、投放市场或作为商品展示的，属于生产行为。

做了几十台放在仓库里，只要去向是销售，就构成生产；只做了三台用于内部测试，即便工艺与量产一致，也不构成生产。数量本身说明不了问题。

试制样品能不能卖

不能。未取得相应生产资质和产品注册（备案）的产品，不得作为商品销售。这一点在实践中被踩线的方式往往比较隐蔽：以“样品费”“成本价”“试用装”名义收取费用，安排经销商代持后转售，或者先发货后补合同，性质上都是销售。

试制样品能用于何种研究或评价，应另行核对适用要求。部分用途对样品生产条件有明确要求，例如注册检测样品通常需要在符合质量管理体系的条件下生产，不能随意转为销售产品。

试制阶段也要有完整的记录

研发阶段不是质量管理体系的法外之地。试制记录做得好，后续注册资料和体系核查都会省事；做得差，往往要返工重做。

• 每批样品标注用途、数量、去向和对应项目，避免与量产批次混放
• 保留物料来源、设备使用、环境条件和操作人员的记录
• 试制工艺参数变更要有记录，说明为什么改、改成什么、对已完成的试验有无影响
• 检验、领用、报废都要有单据，形成可追溯的闭环

什么时候必须先把生产手续办好

出现下面这些动作之前，生产许可（或生产备案）应当已经到位：对外签订销售合同、开具销售发票、向客户发货、参加展会展出可售产品、在电商平台上架。

另外要注意产品类别与生产手续的对应关系。一类产品办生产备案，二类三类产品办生产许可；生产范围要与实际生产的产品相符，超出范围生产同样是问题。

实际准备时，按这几项核对

• 注明每批样品的用途和去向，与销售台账严格分开
• 建立试制、检验及领用记录，能追溯物料与工艺条件
• 核对产品类别和相应生产手续，确认生产范围是否覆盖
• 试制转量产前，确认工艺验证、设备确认和人员培训已完成

还要注意

试制样品能用于何种研究或评价，应另行核对适用要求，不可随意转为销售产品。