取得生产许可前，研发试制与正式生产怎样区分？

先说结论

研发试制、工艺验证和注册样品准备，应与面向市场的商业化生产区分。开展试制仍需控制物料、设备、环境和记录，不能以试生产名义规避正式生产的资质要求。

实际准备时，按这几项核对

• 注明每批样品的用途和去向
• 建立试制、检验及领用记录
• 核对产品类别和相应生产手续

还要注意

试制样品能用于何种研究或评价，应另行核对适用要求，不可随意转为销售产品。