一类医疗器械生产备案怎样办理？

先明确产品与生产主体

境内从事第一类医疗器械生产，应按规定向所在地设区的市级相关主管部门办理生产备案，并具备与产品相适应的生产和质量管理条件。产品备案与生产备案需要分别核对，不能把一个产品备案编号当作生产手续。

按办理要求准备资料

确认实际生产主体、地址、产品类别和生产范围。按所在地办理要求整理主体证明、产品备案信息，以及人员、场地、设备、检验和质量管理相关资料。采用委托生产方式的，还需核对委托关系和质量协议等适用材料。提交前检查资料与现场一致，取得备案信息后再次核对各项内容。

备案后的工作

备案完成后仍应持续运行质量体系，执行检验和放行管理。生产地址、产品或其他条件变化时，应评估相应手续和技术确认要求。办理清单、系统字段及提交形式以适用部门公布的信息为准。

哪些情况可以和产品备案一并办理

《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条明确：第一类产品备案人自行生产的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。仅是两项手续可以一并办理，仍需提供相应生产条件材料。产品备案人委托他人生产时，不能套用这一自行生产的情形，应分别核对受托方的生产备案和委托资料。

备案后检查与信息变化的时间

第二十二条规定，备案部门在生产备案后3个月内对提交资料及质量管理规范执行情况开展现场检查。企业取得备案编号后，就应按真实生产安排运行体系并保存记录。第二十三条规定，生产备案表内容变化时，应在变化之日起10个工作日内提交变化说明和证明文件；必要时，监管部门开展现场核查。

3个月内检查意味着什么

这条时间要求决定了一件事：不能等备案通过再去建体系。备案后三个月内就会有人来现场看，看的正是资料所说的条件是否真实存在、体系是否真的在运行。

因此顺序应当是：先具备生产条件、体系开始运行、产生真实记录，再提交备案。把备案当成开工许可、办完再准备现场，是最容易失败的做法。

现场检查通常看这些

• 场地与布局：功能分区、工艺流程是否与人流物流相符，环境是否受控
• 设备与设施：关键设备是否到位可用，公用系统是否运行，计量器具是否在检定期
• 人员：关键岗位是否在职在岗，培训与授权记录是否齐全
• 文件与记录：体系文件是否发布，批生产与批检验记录是否真实完整
• 检验能力：出厂检验项目是否具备条件，委托的是否有协议与报告
• 采购与追溯：关键物料来源、进货检验、批号追溯是否可行

实际准备时，按这几项核对

• 确认产品备案已完成，产品技术要求与实物一致
• 准备生产条件材料：场地、设备、人员、检验、体系文件
• 自行生产的可按第二十二条与产品备案一并办理
• 委托生产的分别核对受托方备案与质量协议
• 备案后按真实生产运行体系，为3个月内现场检查做准备
• 内容变化时按第二十三条10个工作日内提交

还要注意

备案后能否直接上市销售见一类备案后能否直接生产销售；生产备案与生产许可的区别见生产备案与生产许可怎样衔接。