生产和质量管理部门负责人可以是同一个人吗？

生产负责人和质量负责人应由不同人员担任

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第九条，以及现行2014版《医疗器械生产质量管理规范》第五条，都要求生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。任命文件、实际履职和批准权限应一致。

实际准备时，按这几项核对

• 分别明确生产与质量管理职责
• 检查批记录审核和放行权限
• 保留任命、培训及履职记录

还要注意

不能用小团队或节省人力作为忽略该要求的理由。需要减少层级时，也应保留独立的质量监督和决策机制。

小企业可以兼任的是哪两个岗位

主体责任规定第九条允许规模较小生产企业按实际情况，由管理者代表兼任质量管理部门负责人。管理者代表和生产部门负责人是不同岗位，这一安排不等于允许生产、质量两个部门负责人互相兼任。