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生产与体系

租医疗器械生产场地之前,要核对哪些条件?

先说结论

先根据产品工艺和环境要求确定场地条件,确认用途、面积、改造条件、基础设施及租赁证明能支撑计划生产活动。签约后才发现无法设置仓储或检验区域,通常会增加返工。

实际准备时,按这几项核对

  • 绘制初步功能分区和工艺流向
  • 核对供电、给排水、通风及必要的洁净条件
  • 确认租赁权限、期限和相关合规手续

还要注意

不是所有医疗器械都需要相同的洁净条件,应依据产品与工艺确定,避免只按通用装修模板建设。

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