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注册检验

选择注册自检,需要证明哪些检验能力?

先说结论

自检不仅是出具一份报告,还需要证明人员、设备、环境、方法和质量控制能够支撑申报产品的检验项目。应依据注册自检管理规定建立能力资料,并保留可追溯的原始记录。

实际准备时,按这几项核对

  • 逐项核对检验项目与设备量程精度
  • 确认人员培训、方法和环境条件
  • 建立记录审核、偏差处理及报告批准流程

还要注意

实验室能开展某项试验,并不代表已具备全部注册自检条件;缺口应在选定路径前明确。

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